藥華藥打造成長引擎

藥華藥（6446）昨（31）日宣佈，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101），正式向美國食品及藥物管理局（FDA）申請新增適應症，新增適應症爲原發性血小板過多症（ET），預計2026年取證，目標搶攻美國約15萬ET病患市場，盼成爲公司第二成長引擎。

藥華藥表示，Ropeg用於治療ET，已於2014年取得美國孤兒藥認證，此次向美國FDA正式提出申請ET藥證，亦同步以Ropeg具優於現行治療潛力、可滿足醫療迫切需求等優勢，向FDA申請「優先審查」資格認定，以加速藥證審查時間，讓ET病患可更快取得Ropeg。依規定，FDA將於送件後60天左右通知申請案文件齊全、進入實質性審查。

藥華藥指出，Ropeg爲公司自行發明生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家覈准，用於真性紅血球增多症（PV）患者，打入包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。