復星醫藥子公司HLX22獲美國FDA孤兒藥資格認定

北京商報訊（記者 丁寧）3月19日晚間，復星醫藥（600196）發佈公告稱，公司控股子公司Henlius USA Inc. (繫上海復宏漢霖生物技術股份有限公司的控股子公司）收到美國FDA函件，HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）用於胃癌（GC）治療獲得孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。

復星醫藥表示，本次獲得美國FDA的孤兒藥認定，有助於HLX22用於胃癌（GC）治療在美國的後續研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持，包括但不限於臨牀試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費及享有7年的市場獨佔權且不受專利的影響。