FDA覈准醫材藥品 可加速上市流程

針對醫藥領域，衛福部表示，未來經FDA覈准的美製藥品與醫療器材，可作爲申請我國許可證的重要參考依據，有助縮短審查時程。圖／美聯社

臺美13日完成對等貿易協定簽署，內容涵蓋醫藥品審查、基因改造食品管理與美牛美豬規範等議題。衛福部指出，醫材與藥品審查將部分採認美國食品藥物管理局（FDA）覈准作爲依據，加速上市流程；萊劑標準將朝接軌國際調整。

針對醫藥領域，衛福部表示，未來經FDA覈准的美國製造藥品與醫療器材，可作爲申請我國許可證的重要參考依據，有助縮短審查時程。不過，涉及適應症、人種差異及臨牀使用條件，仍須通過我國專業審查程序，確保安全與療效。另將建置自費醫材覈價單一平臺，整合地方審查流程，以提升行政效率與臨牀導入速度。

衛福部長石崇良補充，美國新藥（原廠藥）進口占臺灣總量約21％，優先覈准可讓國人更早使用先進醫療產品；而學名藥品在國內佔比約53％，美國進口僅0.2％，加速審查對國內學名藥產業影響有限，產業互補性高、競爭重疊性低。

另外，石崇良指出，目前臺灣對基因改造食品的查驗登記與標示規定維持不變，產品上市前須完成審查，含基改原料者亦須明確標示。臺美建立資訊交換機制，若邊境查驗發現未覈准基改產品有少量、非故意混入情形，將即時通報並啓動處理程序，強化風險控管。

學名藥協會表示，此舉不僅是關稅談判成果，更將成爲臺灣製藥產業再升級的重要契機。理事長陳誼芬指出，關稅降低有助提升雙邊貿易效率與市場競爭力，強化臺美經濟連結，對產業國際化與供應鏈韌性具正面意義。

不過，陳誼芬也強調，藥品進口關稅議題須兼顧醫療體系可負擔性（affordability）與本土產業發展。若開放進口、降低關稅，須同步建立完善品質與安全監管機制，涵蓋藥品製劑與原料藥，確保用藥安全與市場秩序。

公共事務委員會主委殷爲瑩表示，無論是「臺製學名藥輸美」或「美國新藥來臺」，都對病患、醫療體系與產業發展具正面意義。癌症用藥、中樞神經用藥與抗生素等學名藥出口美國免徵對等關稅，象徵臺灣製藥業已納入美國供應鏈韌性佈局，戰略地位提升。