食藥署加速審國產藥 100天內完成

食藥署近期公佈「藥品查驗登記國產加速審查試辦方案」，讓符合資格的國產製劑在100天內完成審查。示意圖爲醫院藥師配藥。（本報資料照片）

國際局勢動盪，藥品韌性更顯重要。爲鼓勵「國藥國造」，食藥署近期公佈「藥品查驗登記國產加速審查試辦方案」，讓國產新藥、已在國外上市的國產藥、國產原料藥、使用國產原料藥的國產製劑，符合資格即可加速在100天內完成審查。藥界表示，天下武功唯快不破，相信這項試辦計劃會帶動國產藥品的動能。

學名藥協會公共事務委員會主委殷爲瑩表示，過去新藥審查通常需要近1年，此次食藥署縮短至100天，一樣維持高標準，沒有省卻科學性資料。廠商完成動物試驗後就能先審查，不必把資料放在家中一直等，有助於增加開發新藥的誘因。

世衛（WHO）提倡各國主管機關可透過「優良信賴規範」機制，在確保藥品安全、療效與品質的前提下，採納可信賴主管機關的審查報告，藉以加速藥品審查與上市。殷爲瑩說，一些國產藥品因市場考量，先做外銷，臨牀試驗都已被國外認可，此次食藥署推動信賴審查認定，可促使廠商不再只賣國外。

此次試辦方案另一重點是，國產原料藥、學名藥若符合關鍵藥品清單，也能加速完成查驗登記審查。殷爲瑩表示，過去學名藥查驗登記需210天，但關鍵藥品往往是稀缺品項，此次鬆綁能提供廠商更多誘因製造。

爲因應供應鏈中斷風險，食藥署也針對新增國產藥來源的國產製劑，縮短審查時程。殷爲瑩說，過去健保署已在藥價上提供這類藥品優惠，此次食藥署則在取證上給予鼓勵，這一系列的做法都是朝着「國藥國造」推進了一大步。

殷爲瑩表示，對製藥業來說時間就是金錢，天下武功唯快不破，試辦方案釋出後已在藥界間快速流傳，相信這些計劃能帶動國產藥的動能，提供民衆更新、更好的用藥。