食藥署成立團隊 協助加速取證

「再生醫療雙法」今年上路後，衛福部部長長石崇良表示，爲了讓國內能在今年讓再生醫療產品走到上市階段，衛福部食藥署（TFDA）將成立專案輔導團隊，鎖定具潛力的再生醫療產品，提供法規與審查輔導，加速取證流程。

據瞭解，由於這是國內首度讓再生醫療由臨牀研究爲主的角色，轉型爲生技產業的發展的重要拐點，業者正式提出「附款許可」的五年臨時藥證申請之前，財團法人醫藥品查驗中心（CDE）已接受衛福部委託的「法規科學審查」與「專業諮詢」核心角色，要協助業者評估是否具備申請資格。

根據「附款許可」文件指出，業者在正式提交申請前，CDE可提供專案諮詢，協助業者確認產品是否符合「附款許可」的法定要件，首先是適應症評估，要確認是否屬於「危及生命」或「嚴重失能」且國內尚無適當藥物或醫療器材之範疇。