化粧品GMP新制7月上路　違規最重可罰500萬

▲全臺近千家各類化粧品製造場所均應適用GMP規範。（圖／達志示意圖）

記者趙於婷／臺北報導

爲確保國人使用化粧品的衛生安全，衛福部食藥署公告「化粧品優良製造準則（GMP）」三階段實施期程並給予5年緩衝期，即將於115年7月1日起正式邁入最後一階段，全臺近千家各類化粧品製造場所均應適用GMP規範，未來違規業者若限期未改正，最重可處500萬元。

品質監督管理組長遲蘭慧表示，臺灣在107年修正化粧品衛生安全管理法，並參照國際標準（ISO 22716）制定化粧品優良製造準則(GMP)，爲使產業能逐步轉型提升，規劃三階段實施期程。

第一階段（113年7月1日）針對防曬、染髮、燙髮、止汗制臭及居家使用牙齒美白等特定用途化粧品製造場所實施；第二階段（114年7月1日）納入嬰兒用、脣用、眼部用及非藥用牙膏、漱口水之製造場所；第三階段（115年7月1日）將涵蓋其餘所有一般化粧品製造場（免辦工廠登記之固態手工香皂製造業者除外）。

遲蘭慧說，化粧品GMP規範範疇涵蓋人員、廠房、設施、設備、原料、包裝材料、製程操作、品質管制及文件化紀錄等事項，符合GMP的製造場所必須依循合乎規範之產品資訊檔案（PIF），就所載成分及含量，從原料秤量、投料、混合攪拌等製造過程，乃至充填包裝與成品檢驗等，每個步驟都必須有清楚的標準流程（SOP）與詳實記錄。

食藥署至今累計已赴廠輔導及訪視1003場次，第一、二階段已納管化粧品製造場所約450家，目前全臺有接近900家化粧品製造場所，因此第三階段仍有400家須持續落實執行。

遲蘭慧提醒，在違規罰則方面，會先通知期限改正，若屆期不改正者，可處新臺幣2萬元以上、500萬元以下罰鍰，情節重大者可令其歇業或廢止該化粧品登錄或許可證等。

爲協助業者導入符合化粧品GMP的內部管制流程，食藥署將持續辦理相關說明會、研討會與赴廠輔導活動，並提供業者自評表與26份關鍵文件範例，後續亦將偕同各地方衛生主管機關，持續辦理查覈及輔導活動，掌握業者實施情形，確保產業能穩健落實品質管理。更多關於化粧品GMP實施細節與相關資訊，可至食藥署網站「化粧品GMP專區」查詢。