ABC 向 FDA 申請 將 KingFisher 納入 RPP 上市許可

ABC-KY（6598）22日宣佈，已向美國FDA提出申請，將國際大廠Themo Fisher的DNA萃取系統KingFisher納入「20項呼吸道分子檢測套組」（RPP）上市許可，待拿到上市許可後，將可涵蓋更大的呼吸道檢測服務範圍。

ABC-KY指出，既有的RPP是專爲大型檢測實驗室設計的呼吸道症狀檢測方案，已具有美國FDA核發上市許可，同時有保險公司給付代碼的雙重優勢。 RPP搭配瑞磁的自動化分子檢測系統MDx3000，每3.5小時就可產出96人份的檢測報告，檢測項目涵蓋多種流感病毒，呼吸道融合病毒、黴漿菌、腺病毒、新冠病毒等秋冬季盛行傳染病，幫助大型實驗室快速消化龐大的檢測需求。而本次新申請納入KingFisher的上市許可，則可以涵蓋更廣大的客戶羣，以及提供更優化的檢測流程和效率。

ABC-KY表示，今年流感疫情來勢洶洶，美國疾病管制總署（CDC）、衛福部雙雙提出警告，全球流感症狀人數快速上升，並以H3N2爲主要流行病毒株，美國境內流感檢測陽性率也從10月第一週的0.53%，攀升到最近一週的14.79%。ABC-KY指出，使用瑞磁檢測系統MDx3000的客戶端也明顯出現RPP檢測數量快速上升趨勢。到今年第3季爲止，RPP的累積出貨金額年增391%。進入12月以來，RPP單週檢測人次已經攀升到破萬例。

ABC-KY以呼吸道與腸胃道檢測爲主力產品，取得一衆美國指標性實驗室客戶。此外，也提供真菌與性傳染病等多種分子檢測套組，讓客戶擁有完整的檢測選項。